27 Nisan 2016 Çarşamba

Tıbbi Cihaz Kurumu'na sorularımız

Merhaba,

Geçen hafta bugün, Pfizer Türkiye'nin "Açık Eczane Toplantıları" kapsamında Ataköy Hyatt Regency'deydik. Anadolu Yakası'ndan ve hatta İstanbul dışından gelen eczacıların da katıldığı, iki buçuk saate yaklaşan verimli bir görüşme oldu.

Kanun ve Yönetmelik'te belirsizliğini koruyan hala çok fazla şey var. Yanı sıra, farklı il/ilçe sağlık müdürlükleri de kuralları farklı uygulayabiliyor. Bunun örneğini en sık vitrin giydirmesiyle ilgili olarak duyuyoruz; kimi ilçelerde vitrine hiçbir şey konamazken, kimi ilçelerde ise "endikasyon belirtilmeyen ürünlere" yasak uygulanmıyor. Benzer bir durum ruhsatı askıya alma işleminde de var, kimi illerde eczaneyi boşaltıp başka iş yapabiliyormuşsunuz fakat bu her yerde mümkün olmuyor.

Toplantıya katılan eczacılarla bütün bunları konuştuk. Eczacılık mevzuatında en sık karşılaşılan veya en "açık kalmış görünen" yerleri belirledik. Ben de bu sorularımızı sıralayıp açıklayarak, biraz önce Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na postaladım.

Metnin tamamı uzun fakat özetle, sorularımız şunlar:

1. Askerliğini eczacı olarak yapmış meslek mensuplarının hizmet puanı hesaplanırken, askerdeki hizmetleri de "meslekte geçirilen yıl" kapsamında olacak mıdır?

Askerlik süresince, TSK tarafından eczacı olarak istihdam edilmek gibi bir durum sözkonusu. O halde bu sürenin de meslekte geçirilen yıldan sayılması gerekir.

2. Vitrin giydirmeleri konusunda, ürünler arasında bir fark var mıdır?

Aslında Yönetmelik böyle bir ayrım yapmamış. Yani giydirme yasağı tüm ürünler için geçerli. Fakat bazı müdürlüklerin "endikasyon belirtilmiyorsa yasak değil" şeklinde görüşleri olduğunu duyduk.

3. Ruhsatı askıya alma işlemi için, eczacının bunu gerektiren bir mazeret sunması gerekli midir?

Kanun'da "birden fazla eczanesi bulunan yerlerde eczacının talebiyle" diyor; yani özel bir gerekçeye ihtiyaç yok. Fakat yönetmelik, "hastalık veya sair mazeret" ifadesini kullanmış. Bu konuyu da sorduk.

4. Ruhsatı askıya alınmış olan eczane yerinin boşaltılması mümkün müdür?

Askı süresinde eczacının başka bir iş yapamayacak olmasına dair bir TİTCK görüşü mevcut. Fakat eczaneyi boşaltıp boşaltmama konusunda en azından bilgimiz dahilinde bir yazılı görüşleri bulunmuyor.

5. İdarenin kamulaştırma kararı, nüfus kriterinin uygulanmasına bir istisna mıdır?

Nüfus kriterinin uygulanmasındaki mücbir sebep istisnalarına kentsel dönüşüm de eklendi, isabet oldu. Yine bir idari karar olan kamulaştırma ise istisna olarak sayılmamış. Fakat eğer istisnanın maksadı eczacıyı kendi sebep olmadığı ve uymak zorunda olduğu kural sebebiyle nüfus kriterine abi olmaktan kurtarmaksa, bunun da sayılması gerekir.

6. Eczaneden 24 saatten fazla ayrılmakla 15 güne kadar ayrılmak arasındaki sınır nedir?

Malum, 24 saatten fazla ayrılıklarda sadece haber veriliyor. Fakat "on beş güne kadar" sürecekse eczanede ikinci/yardımcı eczacı bulunması veya yoksa serbest hekimin nezaret etmesi şart.

Peki eczaneden üç gün ayrılacaksak mesela, bu 24 saatten uzun mudur 15 güne kadar mıdır? Bu ayrımı da sorduk.

7. Eczaneden 15 günden fazla ayrılındığı zaman, eğer ikinci/yardımcı eczacı varsa, mesul müdür tayini yine de zorunlu mudur?

Kanaatimizce olmaması gerekir; çünkü kuralın amacı eczaneyi eczacısız bırakmamak. İkinci/yardımcı eczacının olduğu yerde bu şart zaten sağlanıyor. Fakat "mesul müdür atanır" diyen kuralın dili öyle kesin ki, bu konuda da Kurum görüşünü almak artık bir zorunluluk.

8. Mahalleler de "yerleşim birimi" midir?

Yerleşim biriminin tanımı, Yönetmelik'e  değişikliğiyle geldi. Köyken mahalleye dönüştürülen yerler yerleşim birimi olarak tanınmış ama zaten mahalle olarak belirlenmiş bulunan yerlere ilişkin bir ifade yok. Aslında bu, mahalle olarak belirlenen yerlerin yerleşim birimi tanımına girmediği olarak yorumlanmaya müsait ama soralım, yorumumuz "bilgi" haline gelsin.

Bunların cevabı ne zaman gelir bilemiyorum, en fazla bir ay sürecektir.

Pfizer'le bir sonraki "Açık Eczanemiz" eylül ayında. Tüm bunların resmi cevaplarıyla güçlendirilmiş bir çalışma olacak, mutlaka bekleriz :)

Çok sevgiler,
Av. Göksun.

12 Nisan 2016 Salı

Yeni Protokol'deki cezai şart değişiklikleri

Tekrar merhaba,

Geçen hafta "Protokol değişti ama metin henüz paylaşılmadı, cezai şartlara neler olduğunu henüz bilmiyoruz" demiştik.

Sonraki günlerde beklenen paylaşım yapıldı. Cezai şartlarda ve uygulanma esaslarında en göze çarpan değişiklikler şunlar:

5.2 - Savunma

Maddedeki önemli değişiklik, sonunda eklenen cümlede.

"Sözleşme feshi, uyarı ve cezai şartlara yapılacak itirazlara ilişkin olarak Protokol taraflarınca ortaklaşa üst itiraz komisyonu oluşturulacaktır."

Şimdiye kadar böyle bir itiraz mekanizması yoktu. Cezai şarta maruz kalan eczacının bunu iptal ettirmesi için yapabileceği tek şey dava açmaktı. Yapılan değişiklikle itiraz imkanı getiriliyor. Çok iyi görünen ama çok kötü de olabilecek bir değişiklik.

İyi tarafları:

- Dava açmak uzun bir yoldur. Hiçbir dava 1-2 yıldan daha kısa sürmez. İtiraz yolu davaya gerek bırakmayacak kadar iyi işlerse, eczacıların sorunları çok daha kısa yoldan çözülmüş olur.
-. Dava açmak masraflı da bir yoldur. Davayı kazandığınız takdirde, vezneye ödediğiniz harç ve gider avanslarını geri alırsınız elbette ama, başta tüm o masrafları sizin karşılamanız gerekir.

Kötü - olabilecek - tarafları:

- Davayı açtığınızda, cezanın dava devam ederken uygulanmaması için ihtiyati tedbir kararı alma ihtimaliniz yüksek. Peki Komisyon böyle bir karar verebilecek mi? İtiraz etmiş olmak o cezanın uygulanmasını durduracak mı? Eğer durdurmayacaksa, bu eczacının son derece aleyhine bir durum olacaktır.

Diyelim ki ceza geldi. İtiraz ettiniz. Ama bu esnada fesih ve kesinti uygulaması başladı. İtirazın henüz sonuçlanmamasına rağmen, hem kesintiniz hem de varsa feshiniz devam edecek mi? Edecekse, sonunda siz haklı çıktığınız takdirde, yapılan kesinti ve feshin tazmini nasıl olacak?

- Dava açmak için önce itiraz yolunu tüketmiş olmak gerekecek mi? Yani diyelim ki ben reçete bedelinin 5 katı kadar ceza aldım. Dava açıp bunu iptal ettirmek istiyorum. Önce Komisyon'a gitmiş olmalı mıyım? Bu benim dava yoluyla zaten geç alacağım hakkımı iyice geç alabilmeme sebep olmaz mı? Doğrudan dava açsam bir yıl bekleyeceğim evet, ama bu şekilde üzerine birkaç ay daha eklenmeyecek mi? Hele ki o birkaç ay içinde tedbir uygulanmıyorsa, işim iyice zorlaşmayacak mı?

Bir de şöyle, bana "tuhaf" gelen bir tarafı daha var:

- Bu davayı zaten "SGK isabetli bir karar veremedi, sorunu yargının çözmesi gerekir" diyerek açıyoruz. Aynı kararı aynı kuruma "Şuna bir daha bakın" diye götürmenin çözüme faydası olup olmayacağından gerçekten şüpheliyim.

5.3.2 - İmzanın ilacı alan kişiye ait olmaması

Bu maddede iki değişiklik var. Birincisi, "reçete sahibinin yakını" ifadesi "ilacı alan kişi" olarak değiştirilmiş. Eh fena da olmamış, nitekim eczacı ilaçları teslim alan kişinin hastanın gerçekten yakını olup olmadığını bilemez ve bilmek zorunda da değildir.

Eskiden 5 kat olarak cezai şart tutarı da 2 kata indirilmiş.

5.3.5 - Teslim edilmeyen ilaç

Buradaki ilk değişiklik de yine, "hasta yakını" ifadesinin "ilacı alan kişi" haline gelmiş olması.
Yine, 5 kat olan cezai şart iki kara indirilmiş.

Bir de, olayın tekrarı halinde uygulanacak ceza "reçete" bedelinin 10 katı iken, şimdi "ilaç" bedelinin on katı olmuş.

İlk uygulandığında da zaten ilaç bedelinin beş katı uygulandığından, olması gereken bir değişiklik.

5.3.9 - Gerçeğe aykırı reçete kaydı

Burada sadece tekrar haline ilişkin değişiklik var. Bu durumda iki yıllık olan fesih süresi 1 yıla indirilmiş.

5.3.12 - Muvazaa

Yeni bir cümle eklenmiş. "Eczacı tarafından eczanenin muvazaalı olarak işletildiğinin kuruma bildirilmesi halinde eczanenin ekranı kapatılarak tüm ödemeleri durdurulur."

6.10 - Önceki Protokol zamanından kalan reçeteler

Aslında esas aynı. Deniyor ki, reçeteleriniz eski protokol zamanından kalıp da bu yeni protokol zamanında incelenmişse, yeni protokol uygulanır.

Fark şurada; eskiden bu durum sadece fesihle ilgili cezalarda  geçerliydi. Fakat şimdi uyarı ve parasal cezai şartlar bakımından da uygulanacak.

6.11 - Protokol değişikliğinden önce gelmiş olan cezai şartlar

Buradaki değişiklik önemli. Adım adım gidelim,

- Diyelim ki önceki protokolden cezai şart/fesih aldınız
- Buna dava da açtınız
- Derken bu yeni protokol yürürlüğe girdi

Eğer protokol yürürlüğe girdiğinde sizin davanız henüz tamamen sona ermemişse, yeni protokolüm uygulanmasını isteyebiliyorsunuz.

Bunun için mevcut davadan feragat etme şartı da yok.

Fakat tahsil edilmiş olan cezai şart size iade edilmiyor.

Yani diyelim ki 5.3.9'dan 20 kat ceza + iki yıl fesih almıştınız. İptali için dava açtınız, davanız devam ederken protokol değişti. Kuruma başvurarak yeni protokole göre 1 yıllık fesih uygulanmasını talep edebiliyorsunuz.

Bunun için davadan feragat etmeniz gerekmiyor. (SGK böyle bir talepte bulunur mu henüz bilmiyoruz ama bulunmak için yasal dayanağı yok.)

Fakat sizden önceden kesilmiş olan bir miktar varsa, bu size iade edilmiyor. (Zaten sırf bu yüzden bile, sizden feragat istememeli. Belki davayı kazanacaksınız ve SGK size onu geri ödemek zorunda kalacak?)

*

Cezai şartlara ilişkin en belirgin değişiklikler şimdilik bunlar.

Sahte reçetesiz ve tüm ilaçları hastanın bizzat gelip kendisinin teslim aldığı günler dilerim :)

Sevgiler,
Av. Göksun.




4 Nisan 2016 Pazartesi

SGK'nın en sevdiği cezai şartlar

Tekrar merhaba,

TEB ve SGK arasındaki yeni protokol imzalandı. Tam metin henüz sgk.gov.tr'de veya İstanbul Eczacı Odası'nda yayınlanmış değil, TEB'de zaten en son 2012 Protokolü duruyor.

İEO'nun ilanından anladığımız kadarıyla, imzalanan metinde cezai şartlar veya reçete inceleme işlemlerine dair bir değişiklik yok. Bu konuda odalar ve TEB arasında nasıl bir süreç yürütüldü bilemiyorum; benim bildiğim son süreçte protokol taslağı eczacı odalarından "gizli bir bilgiymiş" gibi esirgeniyordu.

Bir yandan umarım bu kez öyle olmamıştır, çünkü elbette öyle olmamalı. Diğer yandan, eğer yine öyle olmuşsa, cezai şartların değişmemesinden odalar bir nebze daha az sorumlu olur. Odalara müdahale imkanı verilmişse ama bu konuda sessiz kalmışlarsa, artık oturup bir zahmet bunun muhasebesini de yapsınlar.

*
Bu yazıdan sonra SGK'nın özel sağlık hizmet sunucularıyla yaptığı sözleşmeyi inceleyeceğiz. Fakat öncelikle, mevcut eczane protokolünde birbirine benzeyen bazı hükümleri hatırlayalım.

*
Protokolde birbiriyle karıştırılan pek çok madde var. Cezai şartlar genelde 5.3.2, 5.3.5 ve 5.3.10'dan geliyor. Ama kafalar öyle karışık ki, mesela 5.3.2'den gelen bir cezanın iptali için dava açtığınızda, SGK size 5.3.10'luk bir cevap verebiliyor.

Ben henüz 5.3.9'dan gelen bir yaptırımla karşılaşmadım, o yüzden 5.3.10'un 5.3.9'dan nerede ayrıldığını SGK nasıl açıklıyor henüz bilmiyorum. Yani bunlar karışık. En "gözde" üç maddeyi ve bir de bence gayet "gözde olabilecek" 5.3.9'u bir gözden geçirelim.

*
Andığımız dört maddeyi ikiye ayırabiliriz.

5.3.2 ve 5.3.5'te, reçetelerde bir sahtelik iddiası yoktur.
5.3.9 ve 5.3.10'da reçetelerde sahtelik iddiası vardır. Gerçi 5.3.9'da her zaman sahtelik sözkonusu olmayabilir, ama olabilir de. İlk ikisinde ise kesin olarak yoktur.

5.3.2, reçetedeki ilaçları teslim alan kişiyle, reçete arkasındaki imza sahibinin aynı kişi olmamasıdır. Bunun cezası reçete bedelinin beş katıdır. (Tekrarında yine 5 kat + 1 ay fesih)

5.3.5 ise, hasta veya yakınına hiç teslim edilmeyen ilaçlar için geçerlidir. Bunun cezası da rine reçetenin 5 katıdır. (Tekrarında ise 10 katı + 6 ay fesih)

Bu iki maddede de reçetenin veya hastanın "gerçekliği" tartışma konusu değildir. SGK imzanın kime ait olduğunu nasıl belirliyor veya ilacın hastaya gerçekten ulaşıp ulaşmadığından nasıl emin oluyor derseniz bunlar ayrı meseleler.

Mesela A kişisi size, B kişisine ait bir reçete getirdi. Siz de bunu karşıladınız. B kişisi, reçeteyi A ismiyle imzaladı gitti. Fakat ilaçları A'ya asla teslim etmedi.

Burada, hem imzanın gerçek olmaması, hem de ilaçların hastaya teslim edilmemesi durumu var. Yani düşünüldüğünde, aslında iki maddeye de girebilirsiniz. Fakat SGK size 5.3.2'yi uygulamalıdır. Çünkü 5.3.5, ilaçların hiç teslim edilmemesini ve sizde kalmasını gerektirir.

*
5.3.9 ve 5.3.10'da ise gerçeğe aykırı durumlar sözkonusu.

5.3.9, "gerçeğe aykırı" reçete kaydıdır. Cezası da reçetenin on katıdır. (Tekrarı halinde 20 katı + 2 yıl fesih)

5.3.10, direkt olarak "sahte" karekod/reçete/rapor kaydıdır. Cezası reçetenin on katıdır. (Tekrarı halinde 10 kat + 1 yıl fesih)

Peki "gerçeğe aykırı" olanla "sahte" olanı nasıl ayırıyoruz?

Bu cevabını henüz bilmediğim bir soru, çünkü SGK'nın 5.3.9'dan verdiği bir cezayı henüz görmedim.

Diğer taraftan, bir reçetenin sahte olup olmadığını eczacının anlayabilmesi zaten pek mümkün değilken, bu madde e-reçeteler için bile uygulanıyor.

Hekim kontrolünde "olması gereken" bir e-reçete sahte olarak düzenlenebiliyor, bundan eczacı sorumlu tutuluyor, reçete tutarının on katı + reçetenin kendisi kadar yaptırıma uğruyor, yıl olmuş 2016 ve bu hala böyle. Gerçekten çok acayip.

Hayır bakın işin iyice saçma hale geldiği yer şurası; diyelim ki 5.3.2'den ceza aldınız. Buna ilişkin soruşturma raporunu görmek ancak dava açınca mümkün, çünkü SGK isimli kurum sizin için uygun gördüğü yüzbinlerce liralık yaptırımın dayanağını sizinle paylaşmaya tenezzül etmiyor. Davayı açıp soruşturma raporunu bir görüyorsunuz ki, meğer sizin o 5.3.2'lik reçeteler sahteymiş.

E o zaman ne oldu da kurum 5.3.10 yerine bu maddeyi uygun gördü?

*
Yani görüldüğü gibi, SGK bu konuda son derece keyfi ve tutarsız.

Müvekkillere, öğrencilere ve sunum yaptığım eczacılara hep aynı şeyi söylüyorum, bence SGK'da bu işe görevli personelin elinde bir kaşe var. Gelişine vuruyor. Nasıl olsa cezai şarta itiraz yolu ancak dava açmak, personel de adeta diyor ki "Ben ne uğraşacağım, eczacı derdini gitsin mahkemeye anlatsın, yargı uğraşsın."

SGK'ya saygısızlık etmem istemem ama başka açıklama bulamıyorum.

Bence bulunacak gibi de değil.

*
Çok sevgiler,
Av. Göksun.